Servicios de pruebas
Nuestros servicios de pruebas y laboratorios acreditados le ayudan a garantizar que sus productos cumplen todas las normas de calidad, seguridad y sostenibilidad necesarias.
Las pruebas farmacéuticas son un tipo especializado de análisis de laboratorio que se centra en determinar la precisión, la potencia y las debilidades de los productos farmacéuticos. Su objetivo es determinar la potencia, la eficacia, la dosis y el uso adecuados de los productos médicos, garantizando así la salud y la seguridad de los usuarios.
La producción y el consumo seguros de productos farmacéuticos están estrictamente regulados. Cotecna puede ayudarle a determinar el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad pertinentes. Las pruebas farmacéuticas ayudan a mitigar o prevenir pérdidas derivadas de productos contaminados, retiradas de productos y sanciones regulatorias, a la vez que promueven la confianza del consumidor y el posicionamiento de la marca.
Alcance y Servicios de Productos Farmacéuticos
Las capacidades de Cotecna en Análisis Farmacéuticos incluyen el análisis de diferentes categorías de productos, como materias primas, excipientes, principios activos farmacéuticos (API), medicamentos a granel, productos terminados, productos herbales, dispositivos médicos y materiales de envasado primario.
Nuestros laboratorios son expertos en el análisis de productos farmacéuticos para detectar contaminantes, nitrosaminas, pesticidas, impurezas elementales, alcaloides de pirrolizidina, métodos farmacopeicos, análisis e impurezas, estudios de pruebas de estrés, disolventes residuales y estudios de estabilidad.
El alcance del servicio de Cotecna Pharma incluye:
- Actividades analíticas (ensayos químicos/físicos),
- Estudio de estabilidad (según las directrices ICH Q1),
- Validación de métodos (según ICH Q2 (R1)),
- Estudio de protocolos,
- Apoyo analítico para la validación de procesos,
- Apoyo analítico para la elección del material de envasado primario,
- Validación de la limpieza,
- Investigación y apoyo en el análisis de causas raíz,
- Servicio completo para estudios de estabilidad en curso (zonas I, II, IV),
- Revisión anual del producto,
- Proveedores de API Auditoría,
- Identificación de impurezas,
- Titulación del API según el límite de especificación,
- Estudio de pruebas de estrés,
- Estudio de pruebas residuales según la USP,
- Estudio ICHQ3D para metales,
- e investigación de la actividad de nitrosaminas.
Laboratorios Farmacéuticos del Grupo Cotecna
El Grupo Cotecna cuenta con más de 140 oficinas y laboratorios en más de 50 países de todo el mundo. Los laboratorios del Grupo Cotecna utilizan equipos de primera clase para ofrecer resultados analíticos detallados a nuestros clientes. Cotecna cuenta con tres laboratorios farmacéuticos especializados en su red, ubicados en Europa e India:
Cotecna Life Sciences (antes Geo-Chem Laboratories (Rajkot) Pvt. Ltd.) cuenta con amplia experiencia en análisis detallados y ofrece soluciones de vanguardia gracias a su excepcional laboratorio y equipo.. El laboratorio de análisis de productos farmacéuticos de Cotecna Life Sciences en Mumbai, India (Maharashtra), ofrece servicios analíticos aprobados por la FDA a clientes del sector. Las acreditaciones de Cotecna Life Sciences incluyen:
- ISO/IEC 17025: 2017
- Aprobado por el Departamento de Control de Medicamentos de Maharashtra (FDA) para Medicamentos y Cosméticos
- Departamento (FDA) para Medicamentos y Cosméticos
- Aprobado por el Departamento de Control de Medicamentos de Maharashtra (FDA) para AYUSH
- Departamento de Control (FDA) para AYUSH
Neotron
Neotron ofrece un modelo de servicio integral en su laboratorio de vanguardia en Módena, Italia. Neotron Pharma es una división especializada en BPM dedicada al servicio analítico para el sector farmacéutico en API, fármacos, excipientes y materias primas. Las acreditaciones farmacéuticas de Neotron incluyen:
- Certificado BPM
- Aprobación de la Agencia Italiana del Farmaco (AIFA)
- FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: instalaciones inspeccionadas
- Ministerio de Salud: medicamentos veterinarios
- Ministerio de Salud: medicamentos y sustancias psicotrópicas
Visite el sitio web de Neotron.
Shiva Analyticals Shiva se especializa en soluciones analíticas detalladas gracias a su laboratorio de vanguardia y a su excepcional equipo. Su avanzado laboratorio de análisis de productos farmacéuticos, ubicado en Bangalore, India, ofrece servicios analíticos que cumplen con las normas cGMP y están aprobados por la FDA de EE. UU. para clientes de la industria. Las acreditaciones de Shiva Pharma incluyen:
- ISO/IEC 17025: 2017
- Instalación auditada por la FDA de EE. UU. en 2007 y 2016, FEI 3006192929, DUNS n.° 91-844-1911
- Certificación ISO 9001: 2015
- Certificación ISO 45001: 2018 OHSMS
- Aprobado por el Departamento de Control de Medicamentos de Karnataka
- Aprobado por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos
- AYUSH
Visite Shiva Analyticals sitio web.
Tecnologías y capacidades de laboratorio farmacéutico
Los laboratorios farmacéuticos de Cotecna están equipados con tecnología de vanguardia para análisis húmedo, análisis de microcontaminantes, detectores de área de HPLC, detectores de área de GC y análisis de metales. Este equipo incluye un aparato de prueba de disolución, un desagregador, un durómetro, un espectrofotómetro UV-VIS, un K.F, un densímetro, un viscosímetro y un Mastersizer.
Además, nuestros laboratorios están equipados para la validación de ensayos/impurezas, nitrosaminas, solventes residuales y contaminantes. DAD, índice de refracción, IR, fluorímetro, dispersión de luz, MSMS FID, ECD, HS-MS, GC-Head Space y GC-Dual FID Autosampler/Manual. Finalmente, ICP-OES, ICP-MS, AAS y mineralizador para análisis de metales.
Además, Shiva ofrece UPLC-MS/MS, GLC-MS/MS, LC-MSMS Triple Quad, GLC-MS/MS Triple Quad Purge & Trampa, ATR-FTIR, HPLC con detectores UV-VIS, PDA, RI, ELSD, FLD y VWD, XRF, área superficial BET y cromatografía iónica.
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Soluciones Digitales de Cotecna
Las soluciones digitales de Cotecna están diseñadas para revolucionar sus capacidades operativas utilizando tecnología de punta y herramientas innovadoras.