Services d'analyse
Nos services d’analyse protègent non seulement les consommateurs mais aussi la réputation du business. Grâce à un réseau mondial de laboratoires sophistiqués, nous testons les produits de façon exemplaire afin de garantir le respect des normes de qualité et de toutes les réglementations locales et nationales.
Les tests pharmaceutiques sont une forme spécialisée d'analyse en laboratoire visant à déterminer l'exactitude, la force et les faiblesses des produits pharmaceutiques. Ils visent à déterminer la puissance, l'efficacité, le dosage et l'utilisation appropriés des produits médicaux, garantissant ainsi la santé et la sécurité des utilisateurs.
La production et la consommation sûres des produits pharmaceutiques sont strictement réglementées. Cotecna peut vous aider à vérifier leur conformité aux normes de sécurité et de qualité en vigueur. Les tests pharmaceutiques contribuent à atténuer ou à prévenir les pertes liées aux produits contaminés, aux rappels de produits et aux sanctions réglementaires, tout en renforçant la confiance des consommateurs et le positionnement de la marque.
Produits pharmaceutiques et services
Les capacités de Cotecna en matière de tests pharmaceutiques comprennent l'analyse de différentes catégories de produits, telles que les matières premières, les excipients, les principes actifs pharmaceutiques (API), les médicaments en vrac, les produits finis, les produits à base de plantes, les dispositifs médicaux et les matériaux d'emballage primaire.
Nos laboratoires sont compétents dans les tests de produits pharmaceutiques pour les contaminants, les nitrosamines, les pesticides, les impuretés élémentaires, les alcaloïdes pyrrolizidiniques, les méthodes de pharmacopée, les dosages et les impuretés, les études de test de stress, les solvants résiduels et les études de stabilité.
- Activités analytiques (tests chimiques/physiques)
- Étude de stabilité (conformément aux directives ICH Q1)
- Validation de méthode (conformément à ICH Q2 (R1))
- Étude de protocole
- Support analytique pour la validation des procédés
- Support analytique pour le choix des matériaux d'emballage primaire
- Validation du nettoyage
- Investigation et accompagnement pour l'analyse des causes profondes
- Service complet pour les études de stabilité en cours (zones I, II, IV)
- Revue annuelle des produits
- Fournisseurs d'API Audit,
- Identification des impuretés,
- Titrage de l'API selon la limite de spécification,
- Étude de stress,
- Étude de résidus selon USP,
- Étude ICHQ3D pour les métaux,
- Etude de l'activité des nitrosamines.
Laboratoires pharmaceutiques du groupe Cotecna
Le groupe Cotecna compte plus de 140 bureaux et laboratoires répartis dans plus de 50 pays à travers le monde. Les laboratoires du groupe Cotecna utilisent des équipements de pointe pour fournir des résultats d'analyse détaillés à nos clients. Cotecna dispose de trois laboratoires pharmaceutiques dédiés dans son réseau, basés en Europe et en Inde :
Cotecna Life Sciences
Cotecna Life Sciences (anciennement Geo-Chem Laboratories (Rajkot) Pvt. Ltd.) est spécialisée dans les analyses approfondies et propose des solutions de pointe grâce à son laboratoire et à son équipe exceptionnels.. Le laboratoire d'analyse de produits pharmaceutiques Cotecna Life Sciences, situé à Mumbai, en Inde (Maharashtra), fournit des services d'analyse approuvés par la FDA aux clients du secteur. Accréditations Cotecna Life Sciences :
- ISO/CEI 17025:2017
- Approuvé par le Département de contrôle des médicaments du Maharashtra (FDA) pour les médicaments et les cosmétiques
- Département de contrôle des médicaments et des cosmétiques (FDA)
- Approuvé par le Département de contrôle des médicaments du Maharashtra (FDA) pour AYUSH
- Département de contrôle des médicaments (FDA) pour AYUSH
Neotron
Neotron propose un modèle de service « tout en un » dans son laboratoire ultramoderne de Modène, en Italie. Neotron Pharma est une division BPF spécialisée dans les services analytiques pour le secteur pharmaceutique, notamment les principes actifs (API), les médicaments, les excipients et les matières premières. Parmi les accréditations pharmaceutiques de Neotron, on compte :
- Certificat BPF
- Agrément AIFA (Agence italienne de la pharmacie)
- FDA (Food & Drug Administration) américaine – installations inspectées
- Ministère de la Santé – Médicaments vétérinaires
- Ministère de la Santé – Médicaments et substances psychotropes
Consultez le site web de Neotron.
Shiva Analyticals
Shiva est spécialisée dans les solutions analytiques détaillées grâce à son laboratoire de pointe et à son équipe exceptionnelle. Situé à Bangalore, en Inde, son laboratoire d'analyses de produits pharmaceutiques de pointe fournit des services d'analyse conformes aux BPF et approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) aux clients du secteur. Les accréditations pharmaceutiques de Shiva incluent :
- ISO/IEC 17025 : 2017
- Établissement audité par la FDA américaine en 2007 et 2016, FEI 3006192929, DUNS n° 91-844-1911
- Certifié ISO 9001 : 2015
- Certifié ISO 45001 : 2018 SGSST
- Agréé par le Département de contrôle des médicaments du Karnataka
- Agréé par l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques
- AYUSH
Consultez le site web de Shiva Analyticals.
Technologies et capacités des laboratoires pharmaceutiques
Les laboratoires pharmaceutiques de Cotecna sont équipés de technologies de pointe pour l'analyse humide, l'analyse des microcontaminants, les détecteurs de zone HPLC, les détecteurs de zone GC et l'analyse des métaux. Ces équipements comprennent un appareil de test de dissolution, un désagrégateur, un duromètre, un spectrophotomètre UV-VIS, un K.F, un densimètre, un viscosimètre et un Mastersizer.
Nos laboratoires sont également équipés pour la validation des dosages/impuretés, des nitrosamines, des solvants résiduels et des contaminants. DAD, indice de réfraction, IR, fluorimètre, diffusion de la lumière, MSMS FID, ECD, HS-MS, GC-espace de tête et GC-double FID auto-échantillonneur/manuel. Enfin, ICP-OES, ICP-MS, AAS et minéraliseur pour l'analyse des métaux.
De plus, Shiva propose des technologies UPLC–MS/MS, GLC–MS/MS, LC-MSMS Triple Quad, GLC-MS/MS Triple Quad Purge & Trap, ATR-FTIR, HPLC avec détecteurs UV-VIS, PDA, RI, ELSD, FLD et VWD, XRF, BET Surface Area et chromatographie ionique.
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Solutions Numériques de Cotecna
Les solutions numériques de Cotecna sont conçues pour révolutionner vos capacités opérationnelles en utilisant une technologie de pointe et des outils innovants.